Thông tư số 46/2018/TT-BYT về quy định chi tiết việc lập, sử dụng và quản lý hồ sơ bệnh án điện tử tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. Nguyên tắc thực hiện hồ sơ bệnh án điện tử là mỗi người bệnh chỉ có một mã số quản lý, lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử tại một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; Hồ sơ bệnh án điện tử phải đáp ứng các yêu cầu là phải ghi nhận toàn bộ nội dung thông tin như hồ sơ bệnh án giấy, phải có chữ ký số của người chịu trách nhiệm nội dung thông tin được nhập vào hồ sơ bệnh án điện tử, tuân thủ việc bảo vệ thông tin cá nhân theo quy định tại Mục 2, Chương II Luật An toàn thông tin mạng; Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép sử dụng, lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử thay cho hồ sơ bệnh án giấy khi đáp ứng các quy định tại Thông tư này.

Về lộ trình thực hiện chia làm 2 giai đoạn:

- Giai đoạn từ năm 2019 – 2023: Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng I trở lên chủ động nâng cấp hệ thống công nghệ thông tin tại cơ sở để triển khai hồ sơ bệnh án điện tử theo quy định tại Thông tư này. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác căn cứ vào nhu cầu, năng lực thực tế để chuẩn bị các điều kiện cần thiết cho việc triển khai hồ sơ bệnh án điện tử và triển khai hồ sơ bệnh án điện tử khi đáp ứng các yêu cầu quy định tại Thông tư này.

- Giai đoạn từ năm 2024 – 2028: Tất cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên toàn quốc phải triển khai hồ sơ bệnh án điện tử; Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế, Bộ ngành khác chưa triển khai được hồ sơ bệnh án điện tử thì phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế; các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chưa triển khai được hồ sơ bệnh án điện tử phải có văn bản báo cáo Sở Y tế. Văn bản báo cáo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải nêu rõ lý do, lộ trình triển khai hồ sơ bệnh án điện tử nhưng phải hoàn thành trước ngày 31/12/2030.

Hiệu lực của Thông tư kể từ ngày 01/3/2019.