Nghị định bao gồm 5 chương với 51 điều, quy định về hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề y, giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Nghị định áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài tại Việt Nam thực hiện các hoạt động liên quan đến khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam. Nghị định không điều chỉnh việc cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong quân đội.
Theo Nghị định, việc cấp chứng chỉ hành nghề áp dụng đối với trường hợp cấp lần đầu chứng chỉ hành nghề; cấp điều chỉnh chứng chỉ hành nghề khi có thay đổi nội dung trong chứng chỉ hành nghề, bao gồm: Bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khi người hành nghề đề nghị thêm kỹ thuật chuyên môn thuộc chuyên khoa khác với phạm vi hoạt động chuyên môn đã được cấp trong chứng chỉ hành nghề; thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khi người hành nghề đề nghị thay đổi kỹ thuật chuyên môn thuộc chuyên khoa khác với phạm vi hoạt động chuyên môn đã được cấp trong chứng chỉ hành nghề; thay đổi họ và tên, ngày tháng năm sinh trong chứng chỉ hành nghề. Các nội dung chính như sau:
1. Cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề khám chữa bệnh
Theo Nghị định, việc cấp chứng chỉ hành nghề áp dụng đối với trường hợp cấp lần đầu chứng chỉ hành nghề; cấp điều chỉnh chứng chỉ hành nghề khi có thay đổi nội dung trong chứng chỉ hành nghề, bao gồm: Bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khi người hành nghề đề nghị thêm kỹ thuật chuyên môn thuộc chuyên khoa khác với phạm vi hoạt động chuyên môn đã được cấp trong chứng chỉ hành nghề; thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khi người hành nghề đề nghị thay đổi kỹ thuật chuyên môn thuộc chuyên khoa khác với phạm vi hoạt động chuyên môn đã được cấp trong chứng chỉ hành nghề; thay đổi họ và tên, ngày tháng năm sinh trong chứng chỉ hành nghề.
Người đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề y làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc các Bộ và người nước ngoài đến hành nghề y tại Việt Nam gửi 01 bộ hồ sơ về Bộ Y tế; Còn đối với người hành nghề y tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý của Sở Y tế thì nộp hồ sơ về Sở Y tế. Cũng theo Nghị định trường hợp khi đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề mà người hành nghề y không làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nào thì nộp hồ sơ về Sở Y tế nơi thường trú.
2. Điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Nghị định quy định các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, đồng thời quy định cụ thể điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với từng hình thức tổ chức cơ sở khám chữa bệnh gồm: Bệnh viện, Bệnh xá, Phòng khám đa khoa, Phòng khám chuyên khoa, Phòng chẩn trị y học cổ truyền, cơ sở khám chữa bệnh y học gia đình; Phòng xét nghiệm; Phòng khám chẩn đoán hình ảnh; Cơ sở giám định y khoa, cơ sở giám định pháp y, cơ sở pháp y tâm thần có khám chữa bệnh; Nhà hộ sinh; Phòng khám, tư vấn và điều trị dự phòng; Phòng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp; Cơ sở dịch vụ y tế; Trạm y tế xã; Cơ sở y tế cơ quan, đơn vị, tổ chức có khám chữa bệnh; Trung tâm y tế có khám chữa bệnh.
Theo đó, để được cấp giấy phép hoạt động bệnh viện phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Nghị định, điển hình là phải có ít nhất là 30 giường bệnh (bệnh viện đa khoa), 20 giường bệnh (đối với bệnh viện chuyên khoa, bệnh viện y học cổ truyền), riêng bệnh viện chuyên khoa mắt phải có ít nhất 10 giường bệnh; có có ít nhất 50% người hành nghề cơ hữu trong từng khoa trên tổng số người hành nghề trong khoa.
Phòng Nghiệp Vụ Y – Sở Y tế gửi file đính kèm Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 về việc quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để các đơn vị nghiên cứu thực hiện.